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11月29日,NMPA发布最新一批药品同意证明文件送达信息,其间,醋酸钠林格注射液迎来药企首家经过拷贝药一致性点评,来自河北仁合益康药业。
11月29日,NMPA发布最新一批药品同意证明文件送达信息,其间,醋酸钠林格注射液迎来药企首家经过拷贝药一致性点评,来自河北仁合益康药业。这也是仁合益康药业本年拿下的第3款首家过评药品。
临床上,醋酸钠林格注射液大多数都用在弥补体液,调理电解质平衡、纠正酸中毒, 使用场景包含麻醉科、ICU、急诊科、大外科、烧伤科等科室。据药融云计算,2021年醋酸钠林格注射液院内销售额达14亿元,同比增加24%,其间湖北多瑞药业市场份额过半,占比最高,其次为科伦药业、江苏正大丰海制药等。
现在已有南京正大天晴、科伦药业、湖北多瑞药业、石家庄四药、江苏正大丰海制药等药企递送醋酸钠林格注射液或复方醋酸钠林格注射液的拷贝药一致性点评弥补请求,还有扬子江药业、科伦药业、天圣制药等企业递送递送醋酸钠林格相关制剂的3类拷贝上市请求,除此次的河北仁合益康首先出线,首家经过拷贝药一致性点评外,其他受理号均在审评批阅中。
至此,本年仁合益康药业已有7款拷贝药获批上市,视同经过一致性点评,其间左乙拉西坦氯化钠注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液和此次的醋酸钠林格注射液均为首家经过拷贝药一致性点评。
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