：关注浙江华海药业缬沙坦原料药的有关情况。昨天(7月29日)，国家药监局新闻发言人介绍了浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。

  7月6日，浙江华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，并按照有关法律法规和要求，主动向社会披露了相关信息。

  浙江华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。截至7月23日，浙江华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

  该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。

  7月6日以来，国家药监局与欧洲药品管理局、美国食品药品监管局等保持密切沟通和联系，及时关注国际监督管理的机构发布的风险评估公告和动态，同时组织专家开展风险评估。

  经研判，根据毒理学数据推算N-亚硝基二甲胺的每日最大摄入限量为 0.1g ，相当于欧洲药品管理局暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。

  根据上述限定值，国家药监局对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含浙江华海药业)进行风险排查，除浙江华海药业缬沙坦原料药N-亚硝基二甲胺杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业，N-亚硝基二甲胺杂质检出值低于限值或者未检出。

  湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂。

  重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢胶囊(国药准字H20080097)

  江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢分散片(国药准字H20090262)

  上述5家制剂生产企业已不再使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。

  国家药监局已要求各省级食品药监管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施，并在5家生产企业网站公开相关召回信息，包括企业负责召回的联系电话。

  为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围，5家生产企业已与信息技术公司合作，在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能，可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询。

  国家药监局新闻发言人强调，除上述5家制剂生产企业之外，其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。

  目前，欧盟等多国药品监督管理的机构认为，N-亚硝基二甲胺属于2A类致癌物(即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限)，日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品)，分析此次涉事药物不会对患者导致非常严重健康风险，但出于安全考虑，应采取停止销售、召回等风险控制措施。

  美国FDA于7月27日发布通告认为，服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物，直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。

  国家药监局新闻发言人提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定别擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行，能联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

  国家药监局要求相关省级食品药监管理部门继续按照《药品召回管理办法》的有关法律法规，督促企业切实做好产品召回工作，保护人民群众用药安全。

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