原标题：监管丨质量管理体系问题曝光，江西两家医疗器械生产企业被责令整改！

  2020年6月4日至2020年6月6日，国家局组织对你公司做了飞行检查，发现你公司质量管理体系存在严重缺陷，质量管理体系不能有效运行，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。

  根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》等相关法规、规定，依照国家药监局2020年第54号通告要求及你公司停产申请的报告，责令你公司对存在的问题立即停产整改，对存在的问题进行缘由分析，持续对生产质量管理体系采取改进措施，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全风险隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回相关产品。

  你公司完成全部项目整改后，应将整改情况书面报告我局，经核查符合标准要求后，方可恢复生产。

  2020年6月8日至2020年6月10日，国家局组织对你公司做了飞行检查，发现你公司质量管理体系存在严重缺陷，质量管理体系不能有效运行，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。

  根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》等相关法规、规定，依照国家药监局2020年第54号通告要求及你公司停产申请的报告，责令你公司对存在的问题立即停产整改，同时评估产品安全风险，对有可能导致安全风险隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回相关产品。

  你公司完成全部项目整改后，应将整改情况书面报告我局，经核查符合标准要求后，方可恢复生产。返回搜狐，查看更加多